帮助客户确保新建立的计算机系统符合GAMP5的标准，可为您提供符合NMPA、FDA、EU等GMP要求的计算机验证服务。我们制定了一系列符合cGMP/GLP/GCP/GDP/GSP和21 CFR Part 11 的流程和服务以保证计算机系统技术规范，设计，编程，测试，安装和接收过程中的质量。从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。典型的计算机系统认证活动和文档包括：

1. 建立用户总需求

2.组织初步风评估 

3.建立质量行为计划

4.系统影响评估 

5.用户需求说明

6.功能说明

7.风险评估

8.可追溯性矩阵

9.硬件设计说明

10.软件设计说明

11.DQ、IQ、OQ、PQ方案与实施

12.验证报告。

只需四步轻松解决需求